استاندارد cGMP اتاق تمیز

استاندارد cGMP اتاق تمیز چیست؟

cGMP اتاق تمیز: حفظ یک محیط استریل برای تولید دارو
cGMP یا شیوه‌های تولید خوب فعلی، مجموعه‌ای از دستورالعمل‌هایی است که توسط نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات دارویی ایجاد شده است. در صنعت داروسازی، اتاق‌های تمیز cGMP نقش مهمی در حفظ یک محیط استریل، جلوگیری از آلودگی و محافظت از یکپارچگی داروها ایفا می‌کنند.

cGMP اتاق تمیز چیست؟

اتاق‌های تمیز cGMP محیط‌هایی با کنترل بالا هستند که به طور خاص برای به حداقل رساندن ذرات معلق در هوا و حفظ شرایط آسپتیک برای فرآیندهای تولید دارو طراحی شده‌اند. این اتاق‌ها بر اساس سطح تمیزی طبقه‌بندی می‌شوند و معمولا از درجه A (تمیزترین) تا درجه D (کمتر تمیزتر) هستند.

چرا اتاق های تمیز cGMP مهم هستند؟

محیط استریل اتاق های تمیز cGMP به دلیل حساسیت محصولات دارویی به آلودگی برای تولید دارو ضروری است. حتی ذرات ریز مانند گرد و غبار، الیاف یا میکروارگانیسم ها می‌توانند به طور قابل توجهی بر کیفیت و ایمنی داروها تاثیر بگذارند.

طراحی و اجزای اتاق های تمیز cGMP

اتاق های تمیز cGMP با دقت طراحی شده اند تا خطرات آلودگی را به حداقل برسانند و سطح تمیزی مطلوب را حفظ کنند. اجزای کلیدی عبارتند از:

  • سیستم فیلتر هوا: یک سیستم فیلتر هوای چند مرحله ای تضمین می‌کند که هوای ورودی به اتاق تمیز به طور کامل فیلتر شده و ذرات کوچک به اندازه ۰.۱ میکرومتر را حذف می‌کند.
  • اختلاف فشار مثبت: اختلاف فشار مثبت بین مناطق مختلف اتاق تمیز وجود دارد و از ورود آلاینده های موجود در هوا از مناطق کمتر تمیز جلوگیری می‌کند.
  • سطوح صاف و مهر و موم شده: دیوارها، کف ها و سقف های صاف و مهر و موم شده از چسبیدن و تجمع ذرات جلوگیری می‌کند و محیطی تمیز را تضمین می‌کند.
  • جریان هوای لایه ای با فیلتر HEPA: سیستم های جریان هوای آرام، هوای فیلتر شده را به صورت کنترل شده هدایت می‌کنند و خطر حرکت ذرات را به حداقل می‌رساند و از توزیع یکنواخت هوای پاک اطمینان می‌دهد.
  • ورود پرسنل و لباس: پرسنلی که وارد اتاق‌های تمیز cGMP می‌شوند، برای به حداقل رساندن ورود آلاینده‌ها، تحت روال‌های لباس پوشیدن سختگیرانه از جمله پوشیدن لباس‌های تمیز، دستکش و پوشش مو قرار می‌گیرند.

حفظ استانداردهای اتاق تمیز cGMP

حفظ استانداردهای اتاق تمیز cGMP مستلزم نظارت مستمر و رعایت رویه های دقیق است:

  • پایش ذرات: نظارت منظم ذرات هوا تضمین می‌کند که سطح تمیزی در محدوده مشخص شده برای هر درجه اتاق تمیز باقی می‌ماند.
  • تمیز کردن و ضد عفونی کردن سطوح: تمیز کردن و ضدعفونی منظم سطوح از تجمع آلاینده ها جلوگیری می‌کند.
  • بهداشت شخصی: پرسنل باید اقدامات بهداشتی سختگیرانه، از جمله شستن مکرر دست ها و پوشیدن لباس های تمیز را رعایت کنند تا ورود آلاینده ها به حداقل برسد.
  • اعتبار سنجی فرآیند: فرآیندهای دارویی باید تحت اعتبارسنجی دقیق قرار گیرند تا اثربخشی خود را در حفظ عقیمی و جلوگیری از آلودگی نشان دهند.

اهمیت CGMP اتاق تمیز

اتاق های تمیز cGMP نقش مهمی در تضمین ایمنی و کارایی محصولات دارویی ایفا می‌کنند. این اتاق های تخصصی با حفظ یک محیط استریل و رعایت اقدامات کنترل کیفیت دقیق، به تولید داروهای با کیفیت بالا که مطابق با استانداردهای نظارتی و محافظت از سلامت عمومی هستند، کمک می‌کنند.

تشک چسبنده اتاق تمیز

تشک چسبنده: عضوی مهم در اتاق تمیز

در محیط اتاق تمیز، جایی که حتی کوچکترین ذرات معلق در هوا می‌واند فرآیندهای حساس را مختل کند، تشک های چسبنده نقشی اساسی در حفظ حداکثر سطح تمیزی دارند. این تشک ها که به عنوان تشک های پرزدار یا تشک های ضد الکتریسیته ساکن نیز شناخته می‌شوند، در کف اتاق تمیز قرار می‌گیرند تا ذرات معلق در هوا را گرفته و به دام بیاندازند و از آلوده شدن تجهیزات و مواد حساس جلوگیری کنند.

این تشک ها از یک ماده فوم نرم و متخلخل ساخته شده اند که به طور موثر ذرات کف را به خود جذب میکند. تشک های چسبناک معمولا در مناطقی که پرسنل اغلب وارد و خارج می‌شوند، مانند درها و اتاق های عبور استفاده می‌شود.

مزایای استفاده از تشک های چسبنده

مزیت استفاده از تشک های چسبناک در اتاق تمیز:

کاهش آلودگی: تشک های چسبنده ذرات معلق در هوا را گرفته و نگه می‌دارند و از رسیدن آنها به تجهیزات و مواد حساس جلوگیری می‌کنند. این امر به حفظ پاکیزگی مورد نیاز برای فرآیندهای حیاتی در صنایعی مانند ساخت نیمه هادی ها، تولید داروها و تولید تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.

بهبود ایمنی کارگران: تشک های چسبناک می‌توانند به کاهش خطر تخلیه الکترواستاتیک (ESD) کمک کنند، که می‌تواند به قطعات الکترونیکی حساس آسیب برساند. این امر به ویژه در اتاق های تمیز که در آن وسایل الکترونیکی مرتبا مورد استفاده قرار می‌گیرند بسیار مهم است.

افزایش راندمان گردش کار: تشک های چسبناک می‌توانند به کاهش زمان و تلاش مورد نیاز برای تمیز کردن و نگهداری اتاق تمیز کمک کنند. این می‌تواند باعث شود که پرسنل بیشتر روی کارهای اصلی خود وقت بگذارند.

نگهداری و مراقبت از تشک های چسبنده

برای اطمینان از اثربخشی تشک های چسبنده، باید از آنها به درستی نگهداری و مراقبت شود:

تمیز کردن منظم: تشک های چسبنده باید به طور منظم تمیز شوند تا ذرات جذب شده از بین بروند و اثربخشی آنها حفظ شود. این کار را می‌توان با استفاده از جاروبرقی یا محلول تمیز کننده مخصوص انجام داد.

چرخش: تشک های چسبناک باید به طور منظم چرخانده شوند تا اطمینان حاصل شود که تمام قسمت های تشک به طور یکنواخت استفاده می‌شود.

تعویض: تشک های چسبنده زمانی باید تعویض شوند که با ذرات جذب شده اشباع شوند و دیگر در جذب آلاینده های جدید موثر نباشند.

نقش تشک های چسبناک در ایمنی و کارایی اتاق تمیز

تشک های چسبناک جزیی ضروری در اتاق تمیز هستند و نقش مهمی در حفظ پاکیزگی و ایمنی مورد نیاز برای فرآیندهای حیاتی در صنایع مختلف ایفا می‌کنند. تشک های چسبنده با جذب و به دام انداختن ذرات معلق در هوا به جلوگیری از آلودگی، کاهش خطر ESD و افزایش کارایی گردش کار کمک می کنند. با ادامه پیشرفت فناوری اتاق تمیز، تشک‌های چسبنده نقش مهم‌تری در حفظ استانداردهای بالای تمیزی و ایمنی مورد نیاز برای تولید دستگاه‌های حساس الکترونیکی و محصولات پزشکی ایفا می‌کنند.

بازیابی هارد دیسک در اتاق تمیز

اتاق تمیز تعمیر هارد و بازیابی داده

چرا هارد دیسک آسیب دیده باید در اتاق تمیز یا کلین روم تعمیر شود؟ دلایل مختلفی وجود دارد که هارد دیسک ها را در اتاق تمیز تعمیر میکنند. این دلایل شامل موارد زیر میشود.

  1. به حداقل رساندن آلودگی: هارد دیسک ها به شدت به گرد و غبار و سایر ذرات معلق در هوا حساس هستند. حتی کوچکترین ذره می‌تواند صفحات ظریف داخل هارد دیسک را خراش دهد و خواندن اطلاعات ذخیره شده روی آنها را غیرممکن کند. با کار در اتاق تمیز با میزان بسیار کم ذرات معلق در هوا، تکنسین ها می‌توانند بدون خطر وارد شدن آلاینده هایی که می‌توانند به هارد دیسک آسیب بیشتری وارد کنند، روی هارد دیسک کار کنند.
  2. کنترل رطوبت: هارد دیسک ها به رطوبت نیز حساس هستند. اگر رطوبت خیلی کم باشد، دیسک ها می‌توانند شکننده شده و ترک بخورند. اگر رطوبت خیلی زیاد باشد، دیسک ها می‌توانند چسبناک شوند و گرد و غبار و سایر آلاینده ها را جذب کنند. با حفظ سطح رطوبت به صورت کنترل شده در اتاق تمیز، تکنسین ها می‌توانند اطمینان حاصل کنند که هارد دیسک در یک محیط پایدار نگهداری می‌شود که خطر آسیب را به حداقل می‌رساند.
  3. ایجاد یک محیط کاری آرام: اتاق های تمیز به گونه ای طراحی شده اند که تا حد امکان ساکت و بدون مزاحمت باشند. این برای تکنسین های بازیابی اطلاعات مهم است، زیرا حتی کوچکترین لرزش یا نویز می‌تواند در توانایی آنها برای کار بر روی قطعات ظریف هارد دیسک اختلال ایجاد کند. با ایجاد یک محیط آرام و ساکت، تکنسین ها می‌توانند روی کار خود تمرکز کنند و خطر اشتباه را به حداقل برسانند.
  4. محافظت در برابر تخلیه الکترواستاتیک (ESD): الکترواستاتیک می‌تواند باعث آسیب جدی به قطعات الکترونیکی، از جمله مدارهای ظریف داخل هارد دیسک شود. با کار در اتاق تمیز با رطوبت و دمای کنترل شده، تکنسین ها می‌توانند خطر ESD را به حداقل برسانند و از هارد دیسک در برابر آسیب های بیشتر محافظت کنند.

به طور خلاصه، یک هارد دیسک آسیب دیده باید در یک اتاق تمیز تعمیر شود تا خطر آسیب بیشتر به حداقل برسد، دقت و تمرکز را به حداکثر برسد و دیسک را در برابر آلاینده های خارجی محافظت شود.

اتاق تمیز داروسازی

اتاق تمیز داروسازی

اتاق های تمیز برای داروسازی ضروری است. آنها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارویی عاری از آلودگی هستند، که می‌تواند برای بیماران مضر باشد.

دلایل استفاده از اتاق تمیز در تولید دارو

برای محافظت از ایمنی بیمار: آلودگی محصولات دارویی می‌تواند منجر به مشکلات جدی سلامتی مانند عفونت، واکنش‌های آلرژیک یا حتی مرگ شود. اتاق های تمیز با کنترل تعداد ذرات معلق در هوا در محیط تولید به کاهش خطر آلودگی کمک می‌کند.


برای اطمینان از اثربخشی محصول: آلودگی همچنین می‌تواند اثربخشی محصولات دارویی را کاهش دهد. به عنوان مثال، یک آنتی بیوتیک آلوده ممکن است در درمان عفونت موثر نباشد. اتاق های تمیز کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارویی عاری از آلودگی هستند تا بتوانند در درمان بیماران موثر باشند.


برای برآوردن الزامات نظارتی: اکثر کشورها مقرراتی دارند که ملزم به تولید محصولات دارویی در اتاق های تمیز هستند. این مقررات کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارویی برای بیماران ایمن و موثر هستند.
دلایل خاص استفاده از اتاق تمیز در تولید دارو بسته به محصول خاصی که تولید می‌شود متفاوت است. با این حال، به طور کلی اتاق های تمیز برای ایجاد یک محیط کنترل شده و عاری از آلودگی استفاده می‌شود. این به محافظت از ایمنی بیمار، اطمینان از کارایی محصول و برآورده کردن الزامات نظارتی کمک می‌کند.


اتاق های تمیز بخش ضروری صنعت داروسازی است. که به اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات دارویی برای بیماران کمک می‌کنند.

فیلتر هوای اتاق تمیز

فیلتر هوای اتاق تمیز

استفاده از فیلترهای هوا در اتاق های تمیز برای حفظ سطح مورد نیاز تمیزی ضروری است. فیلترهای هوا ذرات را از هوا حذف می‌کنند و به جلوگیری از آلودگی محصولات یا فرآیندها کمک می‌کنند.

انواع فیلترهای هوا برای استفاده در اتاق های تمیز وجود دارد. نوع فیلتری که استفاده می‌شود به نیازهای خاص اتاق تمیز بستگی دارد.

رایج ترین نوع فیلتر هوا که در اتاق های تمیز استفاده می‌شود، فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (HEPA) است. فیلترهای HEPA قادر به حذف ۹۹.۹۷ درصد از ذرات ۰.۳ میکرون یا بزرگتر هستند.

انواع دیگر فیلترهای هوا که می توانند در اتاق های تمیز استفاده شوند عبارتند از:

  • فیلترهای هوای ذرات بسیار کم (ULPA): فیلترهای ULPA مشابه فیلترهای هپا هستند، اما می‌توانند ذرات کوچکتر را نیز از بین ببرند.
  • فیلترهای هوای ذرات با راندمان متوسط (MERV): فیلترهای MERV نسبت به فیلترهای HEPA یا ULPA کارایی کمتری دارند، اما همچنان می‌توانند در حذف ذرات از هوا موثر باشند.
  • فیلترهای پلیسه دار: فیلترهای پلیسه دار نوعی فیلتر هوا هستند که از یک سری ورق های پلیسه دار تشکیل شده است. فیلترهای پلیسه دار می‌توانند در حذف ذرات از هوا موثر باشند، اما ممکن است به اندازه فیلترهای HEPA یا ULPA کارآمد نباشند.

فیلترهای هوا در یک اتاق تمیز باید به طور مرتب بازرسی و تعویض شوند تا اطمینان حاصل شود که در حذف ذرات از هوا موثر هستند. دفعات بازرسی و تعویض به نیازهای خاص اتاق تمیز بستگی دارد.

مزایای استفاده از فیلتر هوا در اتاق های تمیز

  • آنها به جلوگیری از آلودگی محصولات یا فرآیندها کمک می‌کنند.
  • آنها می‌توانند به بهبود کیفیت محصولات یا فرآیندها کمک کنند.
  • آنها می‌توانند به محافظت از کارگران در برابر قرار گرفتن در معرض ذرات مضر کمک کنند.


استفاده از فیلترهای هوا بخش مهمی از حفظ نظافت یک اتاق تمیز است. با استفاده از نوع مناسب فیلتر هوا و با بازرسی و تعویض منظم فیلترها، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که اتاق تمیز شما یکی از مهمترین استانداردهای لازم برای تمیزی را برخوردار است.

WhatsApp Image 2022-02-20 at 11.45.44 (6)

درب اتاق تمیز کلین روم

درب اتاق تمیز نوع خاصی از درب است که برای جلوگیری از ورود آلودگی به اتاق تمیز طراحی شده است. اتاق های تمیز در صنایع مختلفی از جمله مراقبت های بهداشتی، داروسازی و تولید نیمه هادی ها استفاده می‌شود. آنها برای حفظ یک محیط کنترل شده با سطح پایین ذرات معلق در هوا طراحی شده‌اند.

درب های اتاق تمیز معمولا از موادی ساخته می‌شوند که صاف و غیر متخلخل بوده و به راحتی تمیز می‌شوند. آنها همچنین دارای واشر برای درزگیری آلاینده ها هستند. درب باید بتواند به راحتی باز و بسته شود بدون اینکه تلاطمی ایجاد کند که باعث انتشار آلودگی شود.

انواع درب اتاق تمیز

درب های کشویی: درب های کشویی رایج ترین نوع درب اتاق تمیز هستند. کار با آنها آسان است و می‌توان آنها را در فضاهای مختلف نصب کرد.
درهای چرخشی: درهای چرخشی کمتر از درهای کشویی رایج هستند، اما می‌توانند گزینه خوبی برای اتاق های تمیز بزرگتر باشند.
درهای اتاق تمیز یکی از اجزای ضروری هر اتاق تمیز هستند. آنها به اطمینان از حفظ محیط اتاق تمیز و جلوگیری از آلودگی کمک می‌کنند.

ویژگی های درب اتاق تمیز

عایق هوا: درب باید محکم بسته شود تا از ورود آلاینده ها جلوگیری شود.
سطح صاف: سطح درب باید صاف باشد تا از تجمع ذرات جلوگیری شود.
تمیز کردن آسان: درب باید به راحتی تمیز شود تا از تجمع آلودگی جلوگیری شود.
بادوام: درب باید بادوام باشد تا در برابر سایش و پارگی استفاده روزانه مقاومت کند.


نوع درب اتاق تمیز که استفاده می‌شود به نیازهای خاص اتاق تمیز بستگی دارد. به عنوان مثال، درب کشویی ممکن است بهترین گزینه برای یک اتاق تمیز کوچک باشد، در حالی که یک درب چرخشی ممکن است بهترین گزینه برای یک اتاق تمیز بزرگتر باشد.

طراحی-معماری-اتاق-تمیز

اتاق تمیز در بیمارستان ها

اتاق های تمیز در بیمارستان ها برای محافظت از بیماران و کارکنان در برابر عفونت ضروری است. موارد زیر از جمله کاربردهای اصلی اتاق تمیز در بیمارستان ها است:

جراحی: اتاق‌های تمیز برای اتاق‌های عمل استفاده می‌شوند، جایی که حتی کوچک‌ترین ذرات گرد و غبار یا باکتری می‌تواند برای بیماران خطرآفرین باشد.
بیماران دچار نقص ایمنی: اتاق های تمیز برای مراقبت از بیماران با سیستم ایمنی ضعیف، مانند مبتلایان به سرطان یا HIV/AIDS استفاده می‌شود.


اهمیت اتاق تمیز در بیمارستان ها:

آنها به جلوگیری از گسترش عفونت کمک می‌کنند: اتاق های تمیز به کاهش تعداد ذرات معلق در هوا کمک می‌کند که می‌توانند باکتری ها، ویروس ها و سایر عوامل بیماری زا را حمل کنند.
آنها از بیماران و کارکنان محافظت می‌کنند: اتاق های تمیز به محافظت از بیماران در برابر عفونت و کارکنان از قرار گرفتن در معرض مواد خطرناک کمک می‌کند.
آنها کیفیت مراقبت را بهبود می‌بخشند: اتاق های تمیز می‌تواند به کاهش خطر عوارض و بهبود کیفیت کلی مراقبت برای بیماران کمک کند.


دلایل خاص استفاده از اتاق تمیز در بیمارستان بسته به روش یا درمان انجام شده متفاوت است. با این حال، به طور کلی اتاق های تمیز برای ایجاد یک محیط کنترل شده و عاری از آلودگی استفاده می‌شود. این به محافظت از بیماران و کارکنان در برابر عفونت و بهبود کیفیت مراقبت کمک می‌کند.

دوش هوای اتاق تمیز

دوش هوا اتاق تمیز کلین روم

دوش هوا که به عنوان قفل هوا یا قفل هوای پرسنل نیز شناخته می‌شود، وسیله ای است که برای حذف آلودگی ذرات از لباس افرادی که وارد یک اتاق تمیز می‌شوند استفاده می‌شود. دوش های هوا معمولاً در صنایعی استفاده می‌شود که به درجه بالایی از تمیزی نیاز دارند، مانند صنایع دارویی، نیمه هادی و صنایع غذایی.

دوش های هوا با استفاده از جریان هوای پرفشار برای دفع ذرات از لباس افرادی که وارد اتاق تمیز می‌شوند، کار می‌کنند. هوا معمولا برای حذف ذرات، قبل از استفاده در دوش هوا فیلتر می‌شود.

دوش های هوا معمولا از مواد بادوام مانند فولاد ضد زنگ یا پلاستیک ساخته می‌شوند. آنها معمولا به دو اتاق تقسیم می‌شوند: یک اتاق بیرونی و یک اتاقک داخلی. اتاق بیرونی جایی است که افراد وارد دوش هوا می‌شوند و اتاقک داخلی جایی است که افراد وارد اتاق تمیز می‌شوند.

فرآیند دوش هوا معمولا حدود ۳۰ ثانیه طول می‌کشد. در این مدت، افراد در اتاق بیرونی می ایستند و بازوهای خود را بالا آورده اند. جریان پرفشار هوا به سمت لباس آنها هدایت می‌شود و ذرات موجود را از بین می‌برد.

دوش هوا بخش مهمی از حفظ نظافت اتاق های تمیز است. آنها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که افرادی که وارد اتاق تمیز می‌شوند هیچ گونه آلودگی وارد کلین روم نمی‌کنند.

ویژگی های دوش هوا اتاق تمیز

جریان هوای پرفشار: جریان هوا باید به اندازه کافی قوی باشد تا ذرات را از لباس جدا کند.
فیلتر هوا: قبل از استفاده در دوش هوا، هوا باید برای حذف ذرات فیلتر شود.
ساختار بادوام: دوش هوا باید از مواد بادوام ساخته شود تا در برابر استفاده روزانه مقاومت کند.


نوع دوش هوای مورد استفاده به نیازهای خاص اتاق تمیز بستگی دارد. به عنوان مثال، یک دوش هوای کوچکتر ممکن است برای یک اتاق تمیز کوچک کافی باشد، در حالی که یک دوش هوای بزرگتر ممکن است برای یک اتاق تمیز بزرگتر لازم باشد.

WhatsApp Image 2022-02-20 at 11.41.06 (2)

مراحل ساخت اتاق تمیز

ساخت اتاق تمیز فرآیند پیچیده ای است که نیاز به برنامه ریزی و اجرای دقیق دارد.

۷ مرحله اصلی ساخت اتاق تمیز

  1. برنامه ریزی اولیه: مرحله اول انجام برنامه ریزی اولیه برای تعیین الزامات اتاق تمیز است. این شامل عواملی مانند اندازه اتاق تمیز، سطح تمیزی مورد نیاز و نوع فعالیت هایی است که در اتاق تمیز انجام می‌شود.
  2. طراحی: مرحله بعدی طراحی اتاق تمیز است. این شامل ایجاد نقشه ها و مشخصات برای ساخت اتاق تمیز است. طراحی باید الزامات تعیین شده در مرحله برنامه ریزی اولیه را در نظر بگیرد.
  3. ساخت و ساز: مرحله سوم ساخت اتاق تمیز است. این شامل ساخت دیوارها، کف و سقف اتاق تمیز است. ساخت و ساز باید به گونه ای انجام شود که آلودگی به حداقل برسد.
  4. نصب تجهیزات: مرحله چهارم نصب تجهیزات در اتاق تمیز است. این شامل تجهیزاتی مانند سیستم های فیلتر هوا، دوش هوا و ایستگاه های روپوش است. نصب باید به گونه ای انجام شود که آلودگی به حداقل برسد.
  5. نظافت و تست: مرحله پنجم تمیز کردن و تست اتاق تمیز است. این شامل تمیز کردن سطوح اتاق تمیز و آزمایش تمیزی هوا در اتاق تمیز است. تمیز کردن و آزمایش باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز با استانداردهای لازم برای تمیزی مطابقت دارد.
  6. صدور گواهینامه: مرحله ششم معتبرسازی اتاق تمیز است. این امر مستلزم بازرسی اتاق تمیز توسط یک سازمان واجد شرایط است تا تایید شود که استانداردهای لازم را برآورده می‌کند.
  7. بهره برداری: مرحله هفتم و آخرین مرحله بهره برداری از اتاق تمیز است. این شامل اجرای روش هایی برای جلوگیری از آلودگی و حفظ تمیزی اتاق تمیز است.

برخی از ملاحظات کلیدی برای هر مرحله از ساخت اتاق تمیز

برنامه ریزی اولیه:

الزامات اتاق تمیز باید به دقت در نظر گرفته شود. این شامل عواملی مانند اندازه اتاق تمیز، سطح تمیزی مورد نیاز و نوع فعالیت هایی است که در اتاق تمیز انجام می‌شود.
الزامات سازمان های نظارتی باید در نظر گرفته شود. بسیاری از صنایع، مانند صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی، مشمول الزامات قانونی برای ساخت اتاق تمیز هستند.


طراحی:

طراحی اتاق تمیز باید به دقت برنامه ریزی شود تا آلودگی به حداقل برسد. این شامل عواملی مانند مواد مورد استفاده در ساخت و ساز، چیدمان اتاق تمیز و قرار دادن تجهیزات است.
طراحی باید الزامات استفاده مورد نظر اتاق تمیز را برآورده کند. به عنوان مثال، اتاق تمیز که برای تولید محصولات دارویی استفاده می‌شود، نیازهای متفاوتی نسبت به اتاق تمیز مورد استفاده برای مونتاژ وسایل الکترونیکی دارد.


ساخت و ساز:

ساخت اتاق تمیز باید در محیطی تمیز انجام شود. این را می‌توان با استفاده از مصالح ساختمانی و شیوه های تمیز به دست آورد.
ساخت و ساز باید به گونه ای انجام شود که آلودگی به حداقل برسد. این امر با استفاده از اقدامات کنترل گرد و غبار و تمیز کردن دقیق سطوح اتاق تمیز پس از ساخت امکان پذیر است.


نصب تجهیزات:

نصب تجهیزات باید در محیطی تمیز انجام شود. این را می‌توان با استفاده از مصالح ساختمانی و شیوه های تمیز به دست آورد.
نصب باید به گونه ای انجام شود که آلودگی به حداقل برسد. این امر با استفاده از اقدامات کنترل گرد و غبار و تمیز کردن دقیق سطوح اتاق تمیز پس از نصب قابل دستیابی است.


نظافت و تست:

نظافت اتاق تمیز باید با استفاده از روش ها و مواد مناسب انجام شود.
تست اتاق تمیز باید با استفاده از روش ها و تجهیزات مناسب انجام شود.


صدور گواهینامه:

اتاق تمیز باید توسط یک سازمان واجد شرایط بازرسی شود. بازرسی باید تأیید کند که اتاق تمیز استانداردهای لازم را دارد. به این فرایند معتبرسازی می‌گویند.


بهره برداری:

برای جلوگیری از آلودگی باید قوانینی طراحی اجرا شود. این روش ها ممکن است شامل لباس پوشیدن و دوش گرفتن برای پرسنل، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات و کنترل جریان هوا باشد.
تمیزی اتاق تمیز باید به طور منظم حفظ شود. این را می‌توان با انجام تمیز کردن و آزمایش منظم به دست آورد.


ساخت اتاق تمیز فرآیند پیچیده ای است که نیاز به برنامه ریزی و اجرای دقیق دارد. با دنبال کردن هفت مرحله ذکر شده در بالا، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که اتاق تمیز شما به درستی ساخته شده است و استانداردهای لازم برای تمیزی را رعایت می‌کند.

طبقه بندی اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق های تمیز

اتاق های تمیز معمولا بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا در هر فوت مکعب هوا کلاس بندی می‌شوند. رایج ترین سیستم طبقه بندی استاندارد ISO 14644-1 است که اتاق های تمیز را به ۹ کلاس طبقه بندی می‌کند که از کلاس ۱ تا کلاس ۹ را شامل می‌شود.

کلاس ۱ تمیزترین کلاس با حداکثر تعداد ذرات ۰.۱ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای ساخت تجهیزات پزشکی یا داروسازی حیاتی استفاده می‌شود.

کلاس ۲ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای ساخت نیمه هادی ها یا سایر وسایل الکترونیکی حساس استفاده می‌شود.

کلاس ۳ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای تولید محصولات غذایی یا سایر محصولات حساس به آلودگی استفاده می‌شود.

کلاس ۴ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای کاربردهای عمومی تولیدی یا آزمایشگاهی استفاده می‌شود.

کلاس ۵ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای ادارات یا سایر برنامه های غیر بحرانی استفاده می‌شود.

کلاس ۶ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰.۰۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای مناطقی استفاده می‌شود که گرد و غبار یا ذرات دیگر نگرانی عمده ای ندارند.

کلاس ۷ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰۰.۰۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای مناطقی استفاده می‌شود که گرد و غبار یا ذرات دیگر نگرانی جزئی دارند.

کلاس ۸ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱.۰۰۰.۰۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای مناطقی استفاده می‌شود که گرد و غبار یا ذرات دیگر نگرانی عمده ای ندارند.

کلاس ۹ دارای حداکثر تعداد ذرات ۱۰.۰۰۰.۰۰۰ ذره در فوت مکعب است. این کلاس معمولا برای مناطقی استفاده می شود که گرد و غبار یا ذرات دیگر نگرانی عمده ای ندارند.

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس کاربرد خاصی که اتاق برای آن استفاده می شود تعیین می شود. هر چه کلاس بالاتر باشد، اتاق باید تمیزتر باشد.

علاوه بر استاندارد ISO 14644-1، سیستم های طبقه بندی دیگری نیز وجود دارد که برای اتاق های تمیز استفاده می‌شود. استاندارد فدرال ایالات متحده 209E سیستم مشابهی است که در ایالات متحده استفاده می‌شود. موسسه ملی ایمنی و بهداشت شغلی (NIOSH) همچنین دارای یک سیستم طبقه بندی برای اتاق های تمیز است که در برخی از صنایع استفاده می‌شود.

در ایالات متحده، استاندارد قبلی برای اتاق های تمیز، استاندارد فدرال 209E بود که در سال 2001 با ISO 14644-1 جایگزین شد. FS 209E شش کلاس اتاق تمیز را تعریف کرد که معادل کلاس های ISO 1، 10، 100، 1000، 10000، و 100000

استانداردهای خاص صنعت

علاوه بر ISO 14644-1 و FS 209E، استانداردهای مخصوص صنعت نیز برای اتاق های تمیز وجود دارد. به عنوان مثال، صنعت داروسازی از دستورالعمل‌های عملکرد خوب تولید اتحادیه اروپا (EU GMP) استفاده می‌کند که الزامات اتاق تمیز را برای انواع مختلف محصولات دارویی مشخص می‌کند. صنعت غذا و نوشیدنی از دستورالعمل‌های cGMP سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) استفاده می‌کند که الزامات اتاق تمیز را نیز دارد.

طراحی و ساخت اتاق تمیز باید الزامات سیستم طبقه بندی قابل اجرا را برآورده کند. اتاق باید به خوبی آب بندی شود تا از ورود آلاینده ها جلوگیری شود و هوا باید فیلتر شود تا ذرات از بین بروند. پرسنلی که در اتاق تمیز کار می‌کنند نیز باید از روش های سختگیرانه برای جلوگیری از ورود آلودگی پیروی کنند.