همه ی نوشته های:نوید

برای معتبرسازی اتاق های تمیز می بایست تست های مختلفی انجام شود و پارامترهای متفاوتی در اتاق مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار گیرد. هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و آماده بهره برداری قرار می گیرد و یا در مواقعی که اتاق پاک بعد از یک وقفه زمانی طولانی مدت مجددا شروع بکار نماید ، می بایست این تست ها انجام شود و شرایط اتاق پاک مورد بررسی قرار گیرد.هدف از انجام این تست ها و ارزیابی ها اطمینان از اینست که اتاق پاک پس از صرف هزینه های بسیار زیاد جهت طراحی و ساخت ، به طور صحیحی عمل نماید و مطابق با استاندارد های بیان شده در ISO 14644-1 از نظر کنترل میزان آلودگی و ذرات باشد.

هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و تست های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می بایست اتاق پاک در دوره های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق پاک مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است.
معتبرسازی اتاق های تمیز در صنایع دارویی مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل DQ( Design Qualification) ،IQ (Installation Qualification) ، OQ (Operation Qualification) و PQ(Production Qualification) انجام می گیرد.